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SQP驗廠中FMEA(失效模式及效應分析)要求簡介
SQP簡介
SQP（全稱SupplierQualificationProgramme）,是由ITS整合出的合格供應商評估計劃，其中重點關注FMEA的分析。SQP被眾多國外客戶作為合格供應商審核標準，例如COSTCO、AUTOZONE、DOLLAR GENERAL等等。
1、什么是FMEA? 是一種用來確定潛在失效模式及其原因的分析方法。具體來說，通過實行FMEA，可在產品設計或生產工藝真正實現之前發現產品缺陷和存在的風險。從而找出根本原因并采取措施實時改善。 FMEA最早是由美國國家宇航局(NASA)形成的一套分析模式，FMEA是一種實用的解決問題的方法，可適用于許多領域，目前許多汽車、電子行業制造商都已經采用這種模式進行設計和生產過程的管理和監控。同時，越來越多的國外客戶在審核時要求工廠能在生產過程中運用該方法，例如：WALMART、Staples、Lowe's等。在更新的ISO9001:2015版中也明確要以“風險評估”為導向。 SQP要求在內審和管理評審中應包含風險評估的內容 2、FMEA的主要內容 FMEA有三種類型，分別是系統FMEA(SFMEA)、設計FMEA(DFMEA)和工藝FMEA(PFMEA) 1)確定產品需要涉及的技術、能夠出現的問題，包括下述各個方面： 需要設計的新系統、產品和工藝； 對現有設計和工藝的改進； 在新的應用中或新的環境下，對以前的設計和工藝的保留使用； 2)形成FMEA團隊： FMEA團隊應包括設計、生產、組裝、質量控制、可靠性、服務、采購、測試 以及供貨方等所有有關方面的代表。 3)記錄FMEA的序號、日期和更改內容: 過程FMEA是一個動態和不斷完善及發展的文件，它應時刻體系最新的設計水平和相應的最新措施的實施情況，包括開始生產后所發生的設計更改和措施。現新的失效模式時，應及時進行過程失效模式及后果分析（PFMEA）并更改PFMEA相關資料。 4) 創建工藝流程圖: 工藝流程圖應按照事件的順序和技術流程的要求而制定，實施FMEA需要工藝流程圖，一般情況下工藝流程圖不要輕易變動。 5)列出所有可能的失效模式、效果和原因、以及對于每一項操作的工藝控制手段： 對于工藝流程中的每一項工藝，應確定可能發生的失效模式. 對于每一種失效模式，應列出一種或多種可能的失效影響， 例如，焊球可能要影響到產品長期的可靠性，因此在可能的影響方面應該注明。 對于每一種失效模式，應列出一種或多種可能的失效原因. 現有的工藝控制手段是基于目前使用的檢測失效模式的方法，來避免一些根本的原因。 6)對事件發生的頻率、嚴重程度和檢測等級進行排序： 嚴重程度(S)是評估可能的失效模式對于產品的影響，10為最嚴重，1為沒有影響； 發生頻率(O)要記錄特定的失效原因和機理多長時間發生一次以及發生的幾率。 如果為10，則表示幾乎肯定要發生，工藝能力為0.33或者ppm大于10000。 檢測等級(D)是評估所提出的工藝控制檢測失效模式的幾率，列為10表 示不能檢測，1表示已經通過目前工藝控制的缺陷檢測。 7)計算風險優先數RPN(riskprioritynumber)。 RPN是事件發生的頻率、嚴重程度和檢測等級三者乘積，用來衡量可能的工藝缺陷，以便采取可能的預防措施減少關鍵的工藝變化，使工藝更加可靠。對于工藝的矯正首先應集中在那些最受關注和風險程度最高的環節。 RPN最壞的情況是1000，最好的情況是1，確定從何處著手的最好方式是利用RPN的pareto圖，篩選那些累積等級遠低于80%的項目。 推薦出負責的方案以及完成日期，這些推薦方案的最終目的是降低一個或多個等級。對一些嚴重問題要時常考慮拯救方案，如: 一個產品的失效模式影響具有風險等級9或10； 一個產品失效模式/原因事件發生以及嚴重程度很高； 一個產品具有很高的RPN值等等。 在所有的拯救措施確和實施后，允許有一個穩定時期，然后還應該對修訂的事件發生的頻率、嚴重程度和檢測等級進行重新考慮和排序。 3、FMEA分析需識別的主要內容 1）產品名稱和編號 2）FMEA編號 3）產品預期使用年齡 4）銷售國家和地區 5）預期用途 6）產品的使用區域 7）產品的控制限值 8）關鍵控制點的識別（CCP) 9）編制小組成員名單、部門 10）編制日期、生效日期、更新日期 11）評估效果驗證結果和日期 4、運用FMEA的意義 使用FMEA管理模式在早期確定項目中的風險，可以幫助企業提高生產能力和效率。縮短產品的面市時間。此外通過這種模式也可使團隊對生產工藝從各個角度進行檢測，從而對生產過程進行改進。所推薦的方案應該是正確的矯正，產生的效益相當可觀。為了避免缺陷的產生，需要對工藝和設計進行更改。使用統計學的方法對生產工藝進行研究，并不斷反饋給合適的人員，確保工藝的不斷改進并避免缺陷產生。
